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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。

為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2020年5月，美國抗癌黑科技腫瘤電場療法-Optune順利通過了在中國獲得的臨床研究豁免資格，這在正式被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市!用于治療組織學證實的復發(fā)性多形性膠質母細胞瘤(GBM)的成年患者(22歲或以上)，以及與替莫唑胺聯(lián)合治療新診斷膠質母細胞瘤。同時，它也有了自己擲地有聲的中文大名--愛普盾。